Раздел 510 Федерального
закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических
средствах (FD & C Act) требует от фирм, которые производят, готовят,
размножают, смешивают или обрабатывают наркотики в США или которые
предлагаются для импорта в США для регистрации в FDA смотри больше о услуги по регистрации лекарственных средств. Эти
отечественные и зарубежные фирмы должны в момент регистрации указать все
лекарства, изготовленные, подготовленные, размноженные, смешанные или
обработанные для коммерческого распространения в США. Кроме того,
иностранные учреждения должны идентифицировать агента США и импортеров во
время регистрации.
FDA полагается на регистрацию и информацию о листинге для управления многими
ключевыми программами, в том числе:
Постмаркетинговое наблюдение;
Потенциальные оценки пользовательских сборов;
Борьба с терроризмом;
Мониторинг дефицита и доступности лекарств; а также
Определение продуктов, которые продаются без одобренного приложения.
Правила, регулирующие регистрацию и листинг лекарств, издавна появились в 21
CFR Part 207 (наркотики человека, наркотики животных и некоторые
биологические вещества человека). В августе 2016 года FDA опубликовала
окончательное правило, изменяющее эти правила. Это правило обновляет эти
правила в соответствии с последними законодательными изменениями и текущей
практикой.
Информацию и инструкции по электронному представлению см. На веб-странице
eDRLS Instructions.
Особенности 21 CFR 207
Обязательное электронное представление информации о регистрации и листинге
(а не предоставление информации на бумажных формах) предусматривает:
Большая ясность в том, что обязательства по регистрации и листингу
сохраняются у лиц, которые физически производят, переупаковывают или
переписывают наркотики (например, не с лицами, которые просто выступают в
качестве дистрибьюторов или составителей форм);
Незначительные корректировки сроков и содержания информации, представляемой
для регистрации и перечня;
Большая ясность в том, что информация о листинге должна быть пересмотрена и
обновлена, если необходимо, каждый июнь и декабрь. Кроме того, если с
момента последнего обновления не произошли изменения в информации о листинге
продукта, регистратор должен подтвердить, что никаких изменений не произошло;
Обновления положений, регулирующих публичное раскрытие информации о
регистрации и листинге, представленных в FDA; а также
Возобновленный акцент на том, что Национальные кодексы наркотиков (НДЦ) не
должны появляться на этикетках без лекарств.
Когда действует новое правило?
Окончательное правило включает таблицу дат соответствия для различных
положений правила. Регистрантам рекомендуется как можно скорее прийти к
соблюдению, но им предоставляется до двух лет после даты вступления в силу
правила для корректировки их практики. FDA внесет определенные коррективы в
деловую практику, согласующуюся с этим правилом, но, скорее всего, сделает
это в 2017 году после ежегодного периода перерегистрации в октябре-декабре
2016 года.Дата:
21.09.2017 |
